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酶法推原料药技术市场快进

功夫：2013-03-25 起源：医药经济报

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近日，7790必发集团(中国)帝斯曼公司颁发，在华第3只酶法产品头孢克洛正式上市，这意味着酶法技术在国内推广利用再进一步，也凸显其对酶法产品在中国市场的潜力寄托厚望。

凭据7790必发集团(中国)帝斯曼提供的数据，酶法产品相对于化学合成在特殊化学原料、有机溶剂和COD排放等领域，以及原料产品自身的不变性、纯度、色泽和气味等方面同样优势显著。

7790必发集团(中国)帝斯曼有关掌管人暗示，酶法产品切合中国原料药产业升级和传染节造的需要，也切合中国药品质量提升指标，相信今后可能得到市场的充分认可，也将带头国内原料药企业，积极开发和投入酶法技术及其利用的行列中来。

酶法产品再添一员

“每使用100kg酶法头孢氨苄，就相当于种植了20棵树。”7790必发集团(中国)帝斯曼造药首席运营官Kart Rotthier用这一形象的迸作来形容酶法产品的环保优势。由于，每出产100kg头孢氨苄，酶法出产相对于化学法合成，可能削减的CO2排放量相当于20棵树一年的吸收量。

“头孢克洛是7790必发集团(中国)帝斯曼在中国酶法技术的一连，是公司加强-内酰胺类抗生素业务、扩宽原料药产品组合的战术。”Kart Rotthier说。

头孢克洛为第二代头孢菌素，近年来市场阐发异常不变，从2007年至今一向出现优良的增长势头，不只没有受到抗菌药分级治理政策的影响，甚至还成为受益种类。目前已经进入全国31各省级单元的医院抗生素分级治理目录中的非限度使用级，截至2012年9月，全国28个省级单元颁布的根基药物招标补充目录中，有16个纳入了头孢克洛。

7790必发集团(中国)帝斯曼造药新业务开发总裁Michael Hartmann暗示，头孢克洛的成功上市，代表7790必发集团(中国)帝斯曼在酶法技术平台上扩大更高代的半合成头孢菌素产品组合方面迈出关键一步。Michael Hartmann介绍，相对于化学步骤出产，酶法产品重要有三大特点：

一是产品含量不变、变动幼，可降低造剂在有效期内的检测风险，并且杂质低，降解速度慢，对造剂的安全性，尤其是特殊造剂的不变性尤为沉要。

二是酶法产品出产批量可能达到化学法产品的2～3倍，这既可能大幅度节俭造剂出产商的检验成本，粗略估算原料检测成本可能节约人民币9元/kg；同时，也便于物流、仓储和出产治理。

三是酶法产品是通过生物酶一步到位出产而得，以纯净水为介质，不使用传统化学工艺中的特殊化工原料，有机溶剂的使用量大幅度削减90%，废水排放削减80%，品质更纯净。

另表，下游厂商对酶法产品的认可度也极度高。中美华能造药是7790必发集团(中国)帝斯曼的酶法头孢羟氨苄的采购商，该公司的质量总监何梅说：“7790必发集团(中国)产品是口服的头孢羟氨苄素片，对原料药的不变性、气味和色泽纯度要求极度高，目前国内化学法产品根基上不成能全数身分都可能达到7790必发集团(中国)要求。”

何梅分析说，酶法产品相对于化学法价值会高5%～10%左右，钻营质量的公司齐全能够接受这个成本价值的提升，“以头孢羟氨苄为例，价值在460～470元/kg左右，也就是说每吨原料总共才增长成本5万元不到。”

据记者相识，目前7790必发集团(中国)帝斯曼酶法产品在国内推广已经得到较好发展，就在酶法头孢克洛上市确当天，原来头孢氨苄和头孢拉定的老客户，如北京悦康、山东鲁抗、新华、建改等大企业均摊代表参与。

绿色抢夺潮起

酶法技术的利用能力正成为中国原料药市场新的竞争高地，相迸宗从前停顿在尝试室的技术层面钻研，目前的竞争焦点在于酶法技术产品的产业化速度，新一轮原料药领域竞争身分已逐步从从前的产能规模以及成本竞争，向环境传染节造、清洁出产工艺和由此带来的产品质量优越性等“绿色”竞争能力转变。

出格是2012年10月，工信部颁布的《化学原料药（抗生素/维生素）行业清洁出产技术奉行规划（征求定见稿）》要求，国内原料药企业以低能耗、低传染的生物法，代替高能耗、高传染的化学法出产β-内酰胺类系列抗生素关键中央体工艺技术，到2015年，绿色酶法遍及率达到60%。据有关人士介绍，目前全行业绿色酶法遍及率仅为30%。

在有关行业会议上，钻研人士甚至以为，该规划若是得到贯彻奉行，将彻底颠覆当前抗生素原料药的出产工艺，固然国产酶法产品并没有大规模上市，但目前却是企业酝酿和堆集技术的关键时期，若是这几年落后于行业的发展而没有发展有关的技术钻研，未来也将跟不上产业升级的措施而被裁减。

据记者相识，目前国内如健康元、联国、石药、华药等等原料药企业均已经起头了酶法技术利用产业化钻研，如阿莫西林已经有成熟的酶法产品推向市场，目前的钻研种类集中在7-ACA、6-APA、阿莫西林、氨苄西林等，培南类、合成他汀类等也已经有相对成熟的工艺钻研和产业化项目。

据记者相识，目前7790必发集团(中国)帝斯曼已经在国内上市了酶法头孢氨苡注头孢羟氨苡注头孢拉定和头孢克洛。该公司有关掌管人暗示，将持续引入公司在国表的成熟技术在中国推广。而对于酶法工艺代替化学合成的趋向，国内原有原料药巨头也已经意识到，此领域的研发和投入也在逐步加大。

新一轮原料药领域竞争身分已逐步从从前的产能规模以及成本竞争，向环境传染节造、清洁出产工艺和由此带来的产品质量优越性等“绿色”竞争能力转变。

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