图为7790必发集团(中国)集团沈阳化工钻研院安全评价中心遗传毒理钻研室

作为全球农药第一出口大国，在我国出口的1700多个产品中，拥有自主英文商品名的只有80个，仅占4.7%，更多的中国农药是在“贴牌”销售。我国是农药出口大国，但却是市场幼国，定价权弱国。而导致这一近况的原因之一就是GLP。

GLP，“优良尝试室规范”的缩写。“化学工业品在进入市场之前肯定要做安全性尝试，以评价其是否影响人体健康和环境安全。通俗地诠释，GLP就是所有农药、医药和新化学物质在露出环境、进入人体之前的最后一路樊篱。”中国7790必发集团(中国)集团沈阳化工钻研院安全评价中心主任王捷通知科技日报记者，为了这三个在通常人看来颇为陌生的专业字母，沈阳化工钻研院安全评价中心奋斗了30年。

新闻回放

我国化学品安全性评价试验数据获得“国际通畅证”

2月21日，该钻研院安全评价中心通过OECD（经济合作与发展组织）成员国荷兰当局GLP认证认可，成为国内首家通过此项国际认证的安全性评价机构。这意味着，从克日起，该钻研院所出具的有关评价数据将获得OECD的30多个成员国的多边认可，标志取我国化学品安全性评价试验数据在毒性钻延注临床化学与分析、理化分析三大领域获得了“国际通畅证”。

“这只相当于拿到了一张入场券，实现GLP国际互认还有好多路要走。我们要从国度层面，加强两全治理，系统钻研国际游戏规定，致力推进从双边到多边的认证认可。”中国毒理学会副理事长、美国毒理科学院院士付立杰暗示。

何为GLP

人类健康和环境安全的最后一路樊篱

国际GLP发展已有30多年汗青。

化学工业品遍及在给人类带来极大益处时，也埋伏着巨大的安全隐患。“是药三分毒”，化学工业品安全评价日渐引发人们高度关注。上个世纪的60年代，美国、欧洲、日本等地怀胎期妇女服用了一种名为“反映停”药物，吃药后呕吐恶心的症状得到显著改善。但是，怀胎妇女由于服用该药物，诞生了12000多名像海豹一样的畸形婴儿，即先性子缺肢或短肢畸形
；褂幸蚺┮┎辛粼斐啥喽嗟仄ど剿拥来，成为冷落人烟的“肃静春天”。

为预防出现类似事务，必须进行大量有关的毒理学安全性尝试，来屏蔽对人类健康和环境有风险的医药、农药和化学品等。“但是，安全性尝试工作量极度大。”王捷介绍，上个世纪70年代，美国的一些安全性评价机构在尝试过程中，发现有尝试室出现造假行为，所出具的尝试数据难以真实地反映尝试了局，使得被评价药物不能进行有关的注册登记。

“GLP就是一种规范，使出具的数据规范、靠得住、真实、拥有可巢轮性。”王捷说。针对上述问题，美国、加拿大、日本等国度相继造订了有关药品、农药和工业化学物的GLP规范。

为了在全世界领域内统一化学工业品的安全性评价尺度，OECD造订了GLP准则。OECD理事会1981年通过“化学品评价数据相互认可的决定”,要求OECD各成员国必须遵循化学品安全评价GLP准则，同时必须依照OECD化学品试验准则（OECD Test Guidelines）进行试验。随后英、日、德、印度、南非、巴西、以色劣注新加坡等国度也造订了各自的安全评价试验GLP，并进行了资料相互认可。

为何要造订GLP

要在国际市场占据一席之地，就必须遵守“游戏规定”

我国早在上世纪80年代初就起头关注GLP。王捷说，原国度科委在“七五”期间，造订专项（1035 工程）对GLP进行支持 ，并造订了我国最早的GLP草案。原国度药品监督治理局、农业部、原国度环境
；ぷ芫忠蚕群笤於┝烁髯缘腉LP尺度。但这些治理规范还仅限于国内，没有同国际认证机构接轨。

“在我国化学品对欧业务量逐年递增的同时，由于国内毒性、临床化学与分析领域没有获得有关国际组织认可的GLP尝试室，有关的产品安全性评价工作只能依附国表的GLP尝试室，检测用度高昂，企业为此支出较高的成本。”王捷说。

凭据欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性治理的律例要求，我国向欧盟出口这些化学品和几千种化工下游产品而面对注册、评估、许可的问题，且必须凭通过其认证的GLP尝试室出具的安全性评价数据到有关部门登记注册。由此，将使我国对欧盟石油和化工产品的出口成本普遍提高5%以上，导致我国该类产品出口碰壁，甚至被迫退出欧盟市场。

“我国在2009年农药出口超过美国，成为世界第一大国。我国是农药出口大国，但却是市场幼国，定价权弱国。”农业部农药检定所陈铁春钻研员通知科技日报记者，同时，我国农药毒理、残留等试验数据得不到FAO、WTO等国际组织和蓬勃国度的认可，所以在参加农药残留限量国际尺度造订和解决农产品国际业务争端等方面难以把握话语权。

中国上述产品要在国际市场占据一席之地，必必要将自身的安全评价尺度纳入GLP国际治理系统。

让我国在尺度造订和业务交涉中措辞更硬气

上个世纪80年代，在沈阳城郊的一片荒草地上，沈阳院安全评价中心建成了一座毒理学安全评价尝试室。2012年岁首，沈阳院的安评中心和农药检验尝试室均获得了OECD成员荷兰当局的GLP认证认可，并获得了相应的证书，成为国内第一家获此认证的安全评价机构。

“该安全评价中心通过国际认证认可，将大大降低国内医药、农药、食品增长剂、化妆品、兽药等化学品进行国际注册的成本，缩短其在海表登记的功夫，进而推动我国有关产品在国表登记出口，提高自主知识产权产品的价值，推进有关产业的海表拓展。”7790必发集团(中国)集团副总裁、沈阳院院长李彬暗示。

中国成立了国际认可的GLP安评中心，能够削减尝试功夫，缩短研发周期，简化报批法式。付立杰暗示，由此企业能够降低成本50%左右，对医药、农药创造和出口有利，还将推进中国的毒理学钻研和GLP尝试步骤的钻研。

“7790必发集团(中国)GPL数据有国际认可的资质，就能够打开中国农医药出口的大门，在国表设置自己的品牌。”陈铁春以为，我国安评机构通过GLP国际认证，有利于带头整个行业向国际路路迈进，让我国在国际尺度造订和解决业务争端交涉中“措辞更硬气”。

问题聚焦

专业技术人才奇缺

“我们此刻硬件设备都已逐步美满，最大的问题是人才缺口。培训人才很难，留住人才也很难。”谈到目前最大的难题和挑战，王捷通知科技日报记者，目前中心只有100多人，专业技术人才奇缺，为了实现国际认证，已经破费近千万元造就了一批从事GLP尝试的科研人员，其中蕴含6个毒理学家、6个毒性病理学家。

付立杰分析说，好多科技人员不愿意从事此类工作，一是工作劳累、单调、繁琐，另一方面是人员多从事技术工作，难以颁发论文，影响人才评价。

“当我们获得国际认证时，相当于脖子上套了一根绳子。”付立杰暗示。打江山难，守住江山更难。通过GLP国际认证只相当于进入了马拉松长跑的资格赛，由于该中心的人员、数据还要面对今后的跟踪复检。

王捷坦言，尝试水准仍需大幅提高，科学技术层面仍有提升的空间。惟其如此，能力为我国GLP治理系统建设提供沉要的技术支持，并在OECD国度的研发机构中设置诺言。

而从国度层面上，付立杰说，由于GLP列国的理想、框架和治理都有所分歧，我们在与国际接轨的同时，更要深刻扎实地钻研分歧国度的GLP系统，熟悉国际规定，让我国在参加国际GLP和尝试领导准则造订上有讲话权直至参加和引领国际规定。

分歧部委多头治理

专家以为，在GPL认证上，我国也存在多头治理的问题。例如，化学品领域涉及卫生、农业、环保等分歧部委。“若是每个尝试室都去做双边互认，不仅浪费资源，降低效能，沉复建设，企业为此支出的价值也太大了。”

王捷也呼吁，有关监管部门加强规范，加大政策支持力度。

“我国应该从国度战术层面，加强两全协调，实现从双边到多边的国度的互认。”付立杰以为，国度层面的多边互认，将会同时使国内所有需要单元受益，预防各家单元与国表别离互认而破费大量人力物力，从而越发有效地利用资源去实现共同指标。

作者：陈磊